优赫得在华获批首个适应症用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者|看点

青瞳视角| 2023-02-24 18:49:20

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2月24日，第一三共与阿斯利康共同宣布，其联合开发推广的抗体偶联药物（ADC）优赫得（注射用德曲妥珠单抗，T-DXd）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

北京青年报记者了解到，这是优赫得经中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的首个适应症。乳腺癌是中国女性发病率最高的瘤种，其中20%的乳腺癌患者为HER2阳性。优赫得在中国获批，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

此次获批基于DESTINY-Breast03临床研究结果，这是全球首个且目前唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中头对头对比的ADC药物并取得阳性结果的随机、多中心、开放标签III期临床研究，其中亚洲患者占半数以上。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会公布的该项研究最新结果认证了优赫得PFS优势的生存获益转化。数据显示，与对照组相比，优赫得显著延长患者中位无进展生存时间达28.8个月（对照组为6.8个月），降低患者疾病进展或死亡风险67%，且所有亚组中优赫得治疗均取得明显PFS获益。

“DESTINY-Breast03这项研究的随访结果证实，与对照组相比，接受T-DXd，也就是德曲妥珠单抗治疗的患者客观缓解率高达近80%，中位无进展生存期延长近2年，总生存也得到延长，表明T-DXd治疗能够显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后。”中国医学科学院肿瘤医院，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）徐兵河院士表示。

第一三共亚洲及中南美地区负责人长尾公则表示，第一三共将肿瘤领域放在全球战略转型的重要位置，中国市场的发展非常关键。优赫得在中国获批，是第一三共迈向新里程碑的重要一步。“未来我们会基于自身扎实的技术力量以及全球化的运营经验，进一步植根中国，尽最大之力推动创新药物不断加速，惠及中国患者，致力于在2025年成为肿瘤领域具有竞争优势的全球制药创新者。”

文/北京青年报记者张鑫

编辑/田野