关于规范经营新冠病毒抗原检测试剂的告知书

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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，为进一步规范新冠病毒抗原检测试剂市场流通秩序，确保新冠病毒抗原检测试剂产品的质量安全，保障消费者合法权益，现面向滨城区各药品和医疗器械经营企业发出提醒告知书，内容如下：

一、新冠病毒抗原检测试剂经营企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，依法合规经营，切实履行质量安全主体责任。

二、新冠病毒抗原检测试剂经营企业质量管理要严格落实以下主体责任：一要确保产品合法性，要从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂；二要严格执行进货查验记录和销售记录制度，确保产品信息可追溯。三要严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存。

三、严禁个人以任何形式经营新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）文件规定，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂；但经营方式仅为零售的，不得从事批发业务。

四、严禁无证经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂。对无证经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂的违法行为，将处以没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动：涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法追究刑事责任。

五、切实维护广大消费者合法权益。通过微信朋友圈、微信群等非正规渠道购买新冠病毒抗原检测试剂等医疗器械，不仅质量安全无法保证，由于个人隐私限制，也给追溯和维权带来较大困难。在此提示消费者通过合法渠道、正规经营单位购买医疗器械，并保留销售凭证作为维权依据。

六、滨城区市场监督管理局将加强对新冠病毒抗原检测试剂流通环节的监督检查，对发现的违法行为将依法严肃查处。

请各经营企业认真遵守告知书要求，进一步规范经营行为。广大群众和社会各界若发现上述违法行为，请保存好相关证据，及时拨打“12345”进行投诉举报。

滨城区市场监督管理局

2022年12月16日

来源：滨城区市场监督管理局